L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique est paru le 9 avril 2022 au Journal officiel. Ce modèle s’applique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, mais également les essais cliniques portant sur un médicament ou les investigations cliniques des dispositifs médicaux qui se déroulent dans les établissements de santé, maison ou centre de santé. La convention est signée entre le promoteur et le représentant légal du lieu de recherche.
Les apports de ce nouveau modèle concernent les traitements de données à caractère personnel. Quatre nouveaux articles complètent la convention.
Le modèle de convention rappelle sans surprise que les parties s’engagent à respecter la réglementation en vigueur, à savoir le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la loi informatique et libertés.
S’agissant des données à caractère personnel relatives à la gestion de la convention et aux relations entre les parties, les traitements y afférents sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par chaque partie ou relèvent d’une obligation légale à laquelle les parties doivent répondre. Ces données doivent être conservées le temps nécessaire à la poursuite des finalités.
L’article 11 bis 1 précise que les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données, d’un droit à la limitation du traitement ainsi que d’un droit d’opposition au traitement qu’elles peuvent exercer directement auprès de chacune des parties.
Les données à caractère personnel concernant l’investigateur coordonnateur permettent la mise en place et la réalisation de la recherche ainsi que le respect des obligations légales de l’entreprise au titre du dispositif Transparence. Là aussi, l’arrêté rappelle les droits dont disposent l’investigateur coordonnateur.
Enfin, une nouvelle annexe 3 vient encadrer les conditions de la sous-traitance conformément à l’article 28 du RGPD, après avoir rappelé les rôles et obligations de chacune des parties dans le cadre de la réalisation de la recherche. Ainsi, l’entreprise/promoteur agit en qualité de responsable de traitement. Endossent le rôle de sous-traitant l’établissement coordonnateur et, le cas échéant, la structure tierce, agissant pour le compte de l’entreprise/promoteur.
Le modèle de convention jusqu’alors applicable fixé par l’arrêté du 16 novembre 2016 est abrogé. Toutefois, les conventions en vigueur avant l’entrée en vigueur de l’arrêté publié le 9 avril restent applicables.
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Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique
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