Télésurveillance

Restée pendant plusieurs années sous un régime d’expérimentations connu sous le nom du programme « ETAPES », la télésurveillance est entrée dans le droit commun depuis le 1^er juillet 2023. La décision d’inscription d’activités de télésurveillance médicale est établie par arrêté publié au Journal officiel. La parution récente de nouveaux  arrêtés est l’occasion de revenir sur la règlementation applicable à cette activité de télémédecine.

Pour rappel, la télésurveillance consiste pour un professionnel médical, c’est-à-dire un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme, à interpréter à distance les données de santé de patients recueillies sur leur lieu de vie grâce à l’utilisation d’un dispositif médical numérique (DMN). L’interprétation des données donne lieu à des décisions médicales quant à la prise en charge du patient.

Originairement cantonnée à certaines indications à savoir l’insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire, le diabète, et les prothèses cardiaques implantables, la télésurveillance est aujourd’hui possible pour tout patient dont la prise en charge suppose un suivi médical régulier, notamment pour les patients souffrant de pathologies chroniques. Grâce à l’envoi de signaux au professionnel médical (appelé également « opérateur »), celui-ci peut adapter la prise en charge rapidement et ainsi mieux suivre l’évolution de la pathologie du patient. C’est le recours à un DMN qui permet l’envoi de signaux. Ce DMN est mis à disposition du patient par un fournisseur de télésurveillance, également dénommé exploitant, qu’il soit fabricant ou distributeur du dispositif. Afin de le mettre à disposition, le fournisseur de télésurveillance doit faire évaluer le DMN par la Haute Autorité de santé de manière à ce que l’activité de télésurveillance soit prise en charge ou remboursée par l’assurance maladie. Cela suppose donc une inscription sous forme de marque ou de nom commercial ou encore le rattachement à une ligne générique. Une fois accordée, l’inscription est valable pour une durée maximale de cinq ans. L’activité de télésurveillance ne sera inscrite sur la liste de prise en charge que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical conventionnel ou s’il est équivalent ou supérieur à celui d’une activité de télésurveillance déjà inscrite.

Par conséquent, ne peuvent être inscrites, les activités de télésurveillance

• Susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ; et
• Prévoyant le recours à un DMN ou des accessoires de collecte associés ne disposant pas du marquage CE et du certificat de conformité au titre de la réglementation relative aux dispositifs médicaux.

Les ministres de la santé et de la sécurité sociale peuvent, en outre, refuser d’inscrire une activité de télésurveillance si les règles applicables en matière de publicité ne sont pas respectées.

En sus du marquage CE et du certificat de conformité, les DMN doivent être conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité, conformité attestée par un certificat de conformité délivré par l’Agence du numérique en santé.  

S’agissant des conditions de remboursement ou de prise en charge, deux types de forfait sont prévus : le « forfait opérateur » assurant la rémunération du professionnel médical ou équipe de soins réalisant la télésurveillance et le « forfait technique » assurant la rémunération de l’exploitant du DMN. Il n’y a aucun lien financier entre l’opérateur et l’exploitant.

Il est également important de rappeler que l’opérateur et l’exploitant doivent être liés par un contrat qui précisera notamment le DMN utilisé et le fait qu’ils sont chacun tenus de s’informer mutuellement et sans délai en cas

• d’interruption de la facturation en raison notamment de l’absence ou de l’insuffisance de transmission de données
• de suspension de mise sur le marché du DMN par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
• de suspension de fabrication, importation, exportation, mise sur le marché du DMN.

Ce contrat devra être signé avant toute première facturation de l’activité concernée. L’assurance maladie est en droit de demander communication de ce contrat à tout moment.

L’opérateur est tenu de déclarer son activité de télésurveillance à l’Agence régionale de santé (ARS) dont il dépend, via la plateforme « Démarches simplifiées ». Dans le même sens, toute modification des caractéristiques ou la cessation de son activité de télésurveillance doit faire l’objet d’une déclaration à l’ARS.

Il convient de rappeler que si les critères d’éligibilité des patients à la télésurveillance sont fixés au regard de chaque indication dans les arrêtés ministériels, il est d’ores et déjà établi que la télésurveillance d’un patient ne peut avoir lieu en cas :

• d’impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l’aidant d’utiliser le DMN ;
• de refus du patient de la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du DMN et l’obtention de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle ;
• de refus du patient de l’accompagnement thérapeutique si nécessaire.