L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu’autorité chargée des produits de santé (ANSM) prend les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée.
Depuis décembre 2013, l’ANSM a le pouvoir de prononcer des injonctions et des sanctions financières, par son directeur général (Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements, JO 20 décembre). Cette prérogative s’ajoute aux décisions de police sanitaire que l’ANSM peut également prendre au titre du Code de la santé publique.
La procédure de sanction financière peut être engagée par le directeur général de l’ANSM sur la base d’inspection, de contrôles ou d’éléments mettant en évidence des manquements au Code de la santé publique.
Le but de cette procédure est de faire cesser le manquement et de déterminer les actions permettant la régularisation de la situation.
Le directeur général de l’Agence adresse un courrier à la personne concernée (personne physique ou morale), dans le cadre de la mise en œuvre de la procédure contradictoire de sanction financière.
La personne concernée peut présenter ses observations. Elle peut se faire assister par un conseil de son choix et demander à être entendue en audition. Le délai pour adresser ses observations, écrites ou orales, est fixé par le directeur général de l’ANSM, et ne peut pas être inférieur à huit jours. Ce délai peut être réduit en cas d’urgence s’il la met en demeure de régulariser la situation.
A réception des observations, si le directeur général souhaite prononcer des sanctions, une mise en demeure est adressée à la personne concernée de communiquer son chiffre d’affaires qui constitue l’assiette de la sanction.
La sanction est calculée. En effet, le montant de la sanction correspond à un pourcentage du chiffre d’affaires de la personne concernée. Sur ce point, l’ANSM a élaboré, en 2015, des lignes directrices relatives à la détermination du montant des sanctions financières. Elle y expose les critères de pondération qu’elle prend en compte. Ces lignes directrices ont été durcies le 1er octobre 2022, notamment, sur les exigences relatives aux ruptures de stock de médicaments.
Les sanctions de l’ANSM peuvent être publiées sur son site internet, et sont accessibles pendant un mois ou jusqu’à régularisation de la situation par la société sanctionnée.
En 2023, sur le sujet des ruptures de stocks de médicaments, l’Agence avait pris 6 sanctions financières, pour un total de 559 809,62 euros (Rapport annuel 2023 ANSM). En 2024, 11 laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité ont été sanctionnés, pour un montant de près de 8 millions d’euros.