Flash Info – Charte – Décret n°2018-864 du 8 octobre 2018

L’article 58 de la loi de finance pour la sécurité sociale pour 2018 a instauré la mise en place d’une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées (la « Charte »).

Le décret n°2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées vient préciser les modalités de négociation, approbation, renouvellement ou dénonciation de la Charte. Il prévoit, en cas de non-respect des dispositions de celle-ci, la procédure et les délais applicables par le CEPS pour envisager de prononcer une pénalité financière. Le décret fixe également les modalités de certification des activités d’information et de promotion des produits de santé et des prestations éventuellement associées.

Négociée et conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des fabricants ou distributeurs des produits de santé et prestations, la Charte entre en vigueur après approbation par arrêté des Ministres chargées de la santé et de la sécurité sociale et ce, pour une durée de deux (2) ans. Les Ministres communiquent au CEPS le délai dans lequel la Charte doit être conclue ainsi que, le cas échéant, des clauses devant y figurer.

En cas de refus d’approbation, la décision des Ministres est motivée et communiquée sans délai aux signataires de la Charte. A la suite de ce refus, la Charte est arrêtée par les Ministres pour une durée de deux (2) ans. Elle peut être dénoncée à tout moment, à l’exception des deux (2) mois avant la fin de validité de la Charte. Cela ouvre de nouvelles négociations avec le CEPS. A titre transitoire, les stipulations de la Charte, objet de la dénonciation/négociation, demeurent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles stipulations. A défaut de dénonciation, elle est reconduite dans les mêmes formes.

Les Agences régionales de santé (ARS) reçoivent les signalements relatifs aux manquements significatifs constatés à la Charte. Les manquements constatés, en précisant les entreprises impliquées sont signalés au CEPS par les ARS et les organismes départementaux et régionaux de l’assurance maladie. Le CEPS instruit ces signalements (nature et gravité). Au besoin, l’entreprise impliquée est invitée à présenter des observations écrites et sur demande, elle peut présenter des observations orales. Les observations sont présentées dans le délai maximal d’un mois.

Si une pénalité financière est envisagée par le CEPS, l’entreprise concernée en est informée par tout moyen donnant date certaine à la réception de l’information. Elle dispose d’un délai d’un mois pour adresser ses observations écrites ou demander à être entendue et pour déclarer les éléments de chiffre d’affaires. A l’issue de la procédure, le CEPS notifie l’entreprise des motifs justifiant le principe et le montant de la pénalité. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. Il est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La procédure de certification des activités au titre de la Charte est fixée par décision de la Haute autorité de santé (HAS) et sera publiée au Journal officiel. Cette décision devrait intervenir dans un délai fixé par arrêté des Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui ne saurait dépasser une année après l’entrée en vigueur de la Charte. Elle comportera le référentiel de certification, les conditions de suspension ou retrait de la certification. Les dispositions relatives à la certification entrent en vigueur le 1er janvier 2019.

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