Août – Actualité

Si l’actualité du mois d’août a été calme, la parution de certains textes mérite d’être signalée.

Ont notamment été publiés au Journal officiel du 2 août, le décret n°2024-856 attribuant le grade de licence aux titulaires du diplôme d’Etat de technicien de laboratoire et un arrêté relatif au diplôme d’Etat de technicien de laboratoire médical.

Le décret inscrit le diplôme d’Etat de technicien de laboratoire médial au titre de la liste des diplômes conférant le grade de licence. Cette disposition sera applicable aux étudiants entrant en première année de formation à compter de la rentrée de septembre 2024. L’arrêté, quant à lui, fixe les conditions d’accès à la formation, le contenu et l’organisation pédagogique de la formation, l’organisation des épreuves donnant lieu à la certification.

Le 3 août 2024 paraissait au Journal officiel l’arrêté du 29 juillet 2024 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du Code de la santé publique. En conséquence, la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) a publié une note d’information en date du 1^er août relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine.

Pour mémoire, le Code de la santé publique a instauré le principe d’une convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, les maisons ou centres de santé. L’objectif de la convention unique est de simplifier et d’accélérer le processus de lancement des recherches impliquant la personne humaine en France.

L’arrêté permet l’intégration des réglementations en vigueur au niveau européen et français relatives aux médicaments, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux et aux études de performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il fixe le modèle de convention unique. Les différentes annexes ont été révisées, notamment celle relative aux coûts et aux surcoûts pour tenir compte de l’augmentation des coûts de recherche : revalorisation du taux horaire pour les médecins, infirmiers et techniciens d’essai clinique, majoration de 40% pour les établissements d’Outre-mer…

Deux annexes optionnelles, les annexes 5 et 6, ont été intégrées à la convention. L’annexe 5 concerne la mise à disposition de matériel/équipement et l’annexe 6, la mise à disposition de ressources biologiques. Jusque-là vierges, ces annexes encadrent désormais la mise à disposition d’équipements et/ou de ressources biologiques. Cependant, étant facultatives, leur contenu pourra être modifié par les parties.

L’arrêté précise qu’il n’a pas d’effet rétroactif et que, par conséquent, le modèle de convention associé à utiliser devra être le même que le modèle de convention coordonnateur signé.

Le 4 août 2024, est paru au Journal officiel un arrêté relatif à l’attestation d’immatriculation au Registre national des entreprises. Le Registre national des entreprises (RNE) fusionne les différents registres des entreprises existants (registre du commerce et des sociétés, répertoire des métiers et registre des actifs agricoles) en un registre unique entièrement dématérialisé. Depuis le 1^er janvier 2023, toutes les entreprises exerçant sur le territoire français une activité de nature commerciale, artisanale, agricole ou indépendante, sont enregistrées au RNE.

L’arrêté fixe les modalités de délivrance de l’attestation d’immatriculation au RNE, les informations qui doivent y figurer et sa valeur probante. Ainsi, l’institut national de la propriété industrielle (INPI) en charge du RNE délivre gratuitement l’attestation d’immatriculation par voie électronique. L’attestation comporte l’état des inscriptions au RNE à la date de sa délivrance ainsi que le numéro unique d’identification de l’entreprise permettant la vérification électronique de l’origine et de l’authenticité du document.

Cette attestation fait foi jusqu’à preuve contraire, au moment de sa délivrance, des informations qui y sont contenues et qui sont inscrites au registre. Le 22 août 2024, un arrêté portant inscription d’activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du Code de la sécurité sociale a été publié au Journal officiel. Cet arrêté pérennise la prise en charge de la télésurveillance du diabète gestationnel. En effet, si la prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel n’est pas nouvelle, elle faisait jusqu’à présent l’objet d’une expérimentation depuis plusieurs années, qui avait d’ailleurs été prolongé une nouvelle fois, par arrêté du 31 mai 2024, jusqu’au 31 août 2024. Le nouvel arrêté du mois d’août permet l’entrée effective dans le droit commun de cette prise en charge.