Dernières publications 2023

L’actualité de la fin d’année 2023 a été assez riche. De nombreux textes sont parus au Journal officiel pendant les congés de Noël. Voici un aperçu de quelques-uns d’entre eux.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (Loi n°2023-1250) a été publiée au Journal officiel le 27 décembre 2023. Parmi les nombreux articles de cette loi, méritent attention :

• L’article 46 qui crée un cadre générique permettant la mise en place de parcours coordonnés renforcés, au travers d’un financement collectif d’une équipe pour être adaptable aux besoins des patients. Ces parcours coordonnés renforcés pourront se déployer entre la ville, l’hôpital et le secteur médico-social. Centres de santé, maisons de santé ou encore maisons sport-santé sont également concernés. Chaque professionnel interviendra dans le parcours dans le cadre de ses conditions habituelles d’exercice. Il ne s’agit donc pas de délégation de tâches. Les professionnels intervenant dans un parcours coordonné renforcé définiront leur organisation dans un projet de parcours coordonné renforcé dont le modèle sera fixé par arrêté ;
• L’article 65 prévoyant que, lors d’un acte de télémédecine, la prescription ou le renouvellement d’un arrêt de travail ne peut, en principe, porter sur plus de trois jours ou porter à plus de trois jours la durée d’un arrêt de travail déjà en cours. Cet article a été contesté devant le Conseil constitutionnel qui a estimé que cet article ne méconnaissait pas les exigences constitutionnelles et ce, pour trois raisons. La première est que cette disposition favoriser la qualité des soins et prévient les risques d’abus liés à la prescription de travail dans la cadre d’une téléconsultation. La deuxième est que la limitation de la durée de l’arrêt de travail ne s’applique, notamment, que lorsqu’il est prescrit ou renouvelé, dans le cadre d’une téléconsultation, par un professionnel autre que le médecin traitant ou la sage-femme référente du patient. Enfin, la dernière raison de la conformité de l’article à la Constitution est qu’il est prévu que le patient est informé par le médecin téléconsultant de la nécessité et des conditions dans lesquelles il peut obtenir la prolongation de son arrêt de travail ;
• L’article 66 portant sur le retraitement des dispositifs à usage unique afin de réduire l’impact environnemental. La nouvelle disposition vise à limiter la génération de déchets de soins et à contribuer à lutter contre le gaspillage potentiel de produits de santé. Est ainsi proposé la mise en place à titre expérimental et pour une durée de deux ans, aux établissements de santé de céder des dispositifs usagés et d’acheter des dispositifs à usage unique retraités auprès de fabricants de dispositifs médicaux, en vue de leur réutilisation. Les fabricants qui s’adonneront à cette activité de retraitement devront s’assurer de respecter les obligations leur incombant au titre du règlement européen 2017/745. Aucun dispositif médical à usage unique retraité ne peut être utilisé sans l’information préalable du patient, qui peut s’y opposer. Un décret déterminera les modalités d’application de cet article, notamment, les dispositifs médicaux à usage unique concernés ;
• L’article 69 sur les transports partagés  s’applique uniquement aux transports programmés. Il prévoit que, lorsque le transport partagé est jugé compatible avec l’état de santé du patient et que le transporteur a été en capacité de proposer un tel transport au patient, si le patient le refuse, il doit faire l’avance de frais et ne sera remboursé par l’assurance maladie que sur la base du tarif du transport partagé ;
• L’article 72 relatif aux ruptures d’approvisionnement lequel rend obligatoire la délivrance à l’unité pour les médicaments en situation de pénurie. Un arrêté précisera les médicaments concernés. Aussi, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou d’un vaccin, le directeur général de l’ANSM peut, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire, prendre les mesures de police sanitaire nécessaires pour garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et exploitants d’autorisations de mise sur le marché ;
• L’article 74 concernant les demandes d’évaluation d’actes par la Haute Autorité de santé (HAS). Jusqu’alors seuls les conseils nationaux professionnels (CNP), les associations de patients agréées, le ministère de la santé ou l’Union nationale des caisses d’Assurance maladie pouvaient faire cette demande auprès de la HAS. Désormais, en sus de ces différents acteurs, les entreprises peuvent déposer directement une demande d’évaluation d’actes dans l’objectif de permettre une inscription aux différentes nomenclatures d’actes existantes (CCAM – NABM – NGAP) ;
• L’article 76 relatif à l’amélioration des dispositifs d’accès précoces et compassionnels. Cet article prévoit notamment un engagement contractuel de l’industriel à approvisionner le marché français dans le cadre de l’accès précoce. Si cet engagement n’est pas respecté des majorations de remise seront appliquées. L’article prévoit également un assouplissement des critères d’octroi des actes compassionnels par l’ANSM : si une spécialité se voit refuser l’accès précoce sur le seul motif qu’elle n’est pas présumée innovante, l’ANSM pourra tout de même délivrer des accès compassionnels dans l’indication considérée ;
• L’article 77 fixe les règles de maintien sur le marché des médicaments matures. Cet article ajoute aux obligations existantes celle pour les entreprises pharmaceutiques qui cesseraient la commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur d’entamer toutes les démarches possibles en vue de trouver un repreneur.  En cas d’absence de repreneur, si le besoin des patients ne peut être couvert de manière pérenne et si l’ANSM le demande, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concèdera à titre gracieux à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l’exploitation et la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans reconductibles. Le non-respect de ces obligations entraîne une sanction financière ;
• L’article 83 mettant en place un service de repérage, de diagnostic et d’intervention précoce pour tous les enfants jusqu’à six ans présentant un handicap et, en particulier, un trouble du neuro-développement. Les structures en charge de réaliser ce service seront désignées par arrêté du directeur général de l’Agence régionale de santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé et des personnes handicapées fixera le cahier des charges que les structures devront respecter. Aussi, un décret est attendu s’agissant des modalités de prescription, des conditions d’intervention des professionnels, la durée de prise en charge et les conditions de calcul et de versement des rémunérations des professionnels participant au parcours.

La loi n°2023-1268 visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels a été publiée au Journal officiel du 28 décembre 2023. Cette loi renforce l’accès aux soins par la coopération et l’engagement territorial. Cela passe notamment par le renforcement et la simplification des groupements hospitaliers de territoire (GHT), l’élargissement de la responsabilité d’organisation de la permanence des soins en établissements de santé, la création de la fonction d’infirmier référent pour les patients an affection de longue durée et le renforcement du rôle de médecin coordonnateur en EHPAD, la facilitation de l’exercice des praticiens diplômés hors de l’Union européenne (PADHUE) ou encore le respect d’un préavis de six mois pour les médecins, sage-femmes et dentistes souhaitant cesser définitivement leur activité afin qu’une solution de remplacement puisse être anticipée.  

A été publié au Journal officiel le 29 décembre 2023, le décret n°2023-1315 relatif à la délivrance du certificat de conformité et au délai d’instruction des demandes d’agrément des sociétés de téléconsultation. Ce décret définit les modalités de délivrance des certificats de conformité aux référentiels d’interopérabilité, d’éthique et de sécurité pouvant être exigés des opérateurs économiques qui fabriquent, développent, éditent ou exploitent un service numérique en santé. la procédure de vérification de la conformité aux référentiels conduisant à la délivrance du certificat ne peut excéder six mois. Parallèlement, le 22 décembre 2023, la HAS a publié un référentiel établissant les critères définissant les actions à réaliser et les moyens à mettre à disposition par les sociétés de téléconsultation pour que les médecins salariés de ces sociétés et les patients réalisent une téléconsultation dans le respect des bonnes pratiques de qualité et d’accessibilité. La prise en charge par l’assurance maladie des actes de téléconsultation réalisés par ces médecins salariés est conditionnée à l’obtention de l’agrément délivré par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. 

Le décret n°2023-1316, publié au Journal officiel le 29 décembre 2023, définit les conditions et modalités d’application de la procédure de déconventionnement, engagée par les organismes d’assurance maladie, à l’encontre de tout professionnel ou centre de santé qui a fait l’objet, pour la seconde fois au cours d’une période de cinq ans, d’une sanction financière ou condamnation pour fraude devenue définitive. Sont également concernés par cette procédure exceptionnelle de déconventionnement d’urgence, les pharmaciens titulaires d’officine, les prestataires de services et distributeurs de matériel, les entreprises de transports sanitaires ainsi que les entreprises de taxi.

Le 31 décembre 2023 est paru le décret n°2023-1423 prévoyant les modalités d’un allongement dérogatoire des délais de paiement des factures du professionnel de santé par l’organisme d’assurance maladie en cas de pratique du tiers payant à des fins de contrôle. Cet allongement dérogatoire s’applique lorsqu’un professionnel de santé est sanctionné ou condamné pour fraude au cours des deux dernières années, ou en cas de dépôt d’une plainte pénale pour des faits ayant entraîné un préjudice d’un montant supérieur à huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale pour l’Assurance maladie. Le délai de paiement est alors porté à un maximum de trente jours ouvrés pour une période qui ne peut dépasser trois mois. Cette période de vérification pourra être prolongée si de nouvelles irrégularités sont constatées dans la facturation du praticien et son susceptibles d’entraîner ou d’accroître un préjudice financier pour l’Assurance maladie.

Deux décrets ont été publiés concernant l’examen des caractéristiques génétiques, le 31 décembre 2023. D’une part, le décret n°2023-1401 relatif aux modalités d’information des personnes concernées par l’examen de leurs caractéristiques génétiques réalisé à des fins de recherche scientifique à partir d’éléments de leurs corps prélevés initialement à d’autres fins. Cette information doit être délivrée de manière claire, concise et accessible, par tout moyen permettant de justifier d’une information effective. L’information délivrée comporte un descriptif du programme de recherche comprenant notamment la thématique, le contexte et les objectifs du programme de recherche, en quoi consiste l’examen et le type d’information génétique susceptible d’en résulter. La personne concernée dispose d’un droit d’opposition à la recherche qu’elle peut actionner à tout moment par oral ou par écrit. Elle dispose également d’un droit d’opposition à l’information de toute découverte d’affection justifiant des mesures de prévention ou de soins. D’autre part, le décret n°2023-1426 porte sur l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne. Ce décret coordonne la prise en charge des personnes pour l’examen de leurs caractéristiques génétiques tant somatiques que constitutionnelles. A ce titre, est prévu la coordination entre l’examen des caractéristiques génétiques à des fins de recherche et la prise en charge médicale, la liste des personnes asymptomatiques chez lesquelles un examen des caractéristiques génétiques peut être réalisé, les conditions de réalisation d’un tel examen chez une personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou décédée dans l’intérêt des membres de sa famille, l’actualisation des dispositions relatives à la mise en œuvre de l’information de la parentèle en cas de diagnostic d’une anomalie génétique, le contenu des règles de bonnes pratiques applicables à la réalisation d’un tel examen. Enfin, le décret adapte l’ensemble de ces différentes dispositions au dépistage néonatal.

Le premier texte publié au Journal officiel pour 2024 est le décret n°2024-1 relatif aux modalités d’identification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pouvant présenter un risque grave pour la santé humaine en cas de mésusage. Le décret prévoit que le ministre chargé de la santé publie un arrêté pour fixer la liste de ces denrées alimentaires pouvant présenter un risque grave pour la santé en cas de mésusage sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail établie notamment au regard de l’évaluation des déclarations reçus dans le cadre de la nutrivigilance.