RDM & RDIV – Prolongation période transitoire DM&DIV

Le 16 février 2023, le Parlement européen votait à une écrasante majorité le règlement proposé par la Commission européenne visant à prolonger les périodes de transition actuelles prévues par les règlements 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).

Le RDM est applicable depuis le 26 mai 2021. Il prévoit une période de transition qui prendra fin le 26 mai 2024.

Le RDIV est applicable depuis le 26 mai 2022. En janvier 2022, le législateur européen a échelonné la période de transition du RDIV jusqu’en mai 2025 pour les diagnostics in vitro à haut risque, mai 2027 pour ceux à faible risque et même 2028 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

Il est très vite apparu que les organismes notifiés désignés étaient et seraient dans l’incapacité d’absorber l’ensemble des demandes qui leur étaient soumises : en octobre 2022, plus de 8 100 demandes de certification au titre du RDM ont été reçues par les organismes notifiés et « seulement » un peu moins de 2 000 certificats ont été délivrés. A cette heure, 36 organismes notifiés sont désignés en application du règlement 2017/745 et 26 autres désignations sont en cours de traitement, alors qu’ils étaient au nombre de 60 en application des directives dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables. La situation est aussi préoccupante pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Au terme de la période de transition prévue par les règlements, les fabricants ne seront plus autorisés à mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne. Aussi, afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux et risques subséquents pour les patients, la Commission européenne, les Etats membres et les parties prenantes ont exprimé leur volonté d’amender les règlements.

Les modifications proposées visent à maintenir l’accès des patients à un large éventail de dispositifs médicaux tout en permettant la transition vers les nouvelles réglementations. L’extension sera échelonnée selon les classes de risques des dispositifs.

Ainsi, s’agissant des dispositifs médicaux, la période de transition actuelle sera prolongée pour les dispositifs pour lesquels les fabricants ont déjà entamé des mesures de transition vers le RDM ou qui vont entamer des démarches avant le 26 mai 2024. Ces fabricants pourront continuer à mettre leurs produits sur le marché de l’Union après le 26 mai 2024. Ce texte permet également aux fabricants de mettre sur le marché les dispositifs dont le certificat émis sous les directives relatives aux dispositifs médicaux ou dispositifs implantables a expiré seulement si une demande formelle de certification au regard du RDM a été entreprise et qu’un contrat de certification avec un organisme notifié, compétent au titre des règlements, a été signé avant l’expiration du certificat de conformité. Attention, la signature d’un contrat avec un organisme notifié en cours de désignation au titre des règlements ne permettra pas de bénéficier de ces nouvelles dispositions transitoires.

L’application de la période de transition prolongée est soumise à plusieurs conditions cumulatives :

• les dispositifs restent conformes aux directives ;
• les dispositifs ne subissent pas de modification significative de leur conception et de leur destination ;
• les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ;
• au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité (SMQ) ;
• au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant, ou son mandataire, a introduit une demande formelle de certification auprès d’un organisme notifié compétent.  

Également, la date du 27 mai 2025 au terme de laquelle les dispositifs ne pouvaient plus être mis à disposition sur le marché de l’Union, autrement appelé délai de « vente limite » est supprimée. Aucune condition n’est imposée : tous les dispositifs médicaux pourront en bénéficier.  

Cette disposition est aussi applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché avant le 26 mai 2022.

Les certificats n’auront pas à être modifiés, ils seront réputés étendus dès lors qu’ils n’auront pas été retirés.

En résumé,

• les dispositifs dont l’intervention d’un organisme notifié n’était pas nécessaire sous les directives mais qui s’impose sous les règlements pourront être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2028 ;
• les dispositifs de classe I stérile, I sur mesure, IIa, IIb non implantables, jusqu’au 31 décembre 2028 ;
• les dispositifs IIb implantable et III jusqu’au 31 décembre 2027 ;
• les dispositifs de classe III sur mesure jusqu’au 31 décembre 2026.

Ces nouvelles dispositions entreront en vigueur le jour de leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, laquelle devrait arriver dans les prochains jours.