RDM – Spécifications communes produits annexe XVI

Les spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue à l’annexe XVI du règlement 2017/745 ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne le 2 décembre 2022. Elles apportent des précisions sur l’application de la gestion des risques et les informations de sécurité à communiquer à l’utilisateur du produit.

Certaines exigences générales de gestion des risques, listées en annexe 1, sont applicables à tous les produits énoncés à l’annexe XVI. Ainsi, les fabricants doivent établir et documenter les responsabilités, les modalités opérationnelles et les critères pour l’exécution du processus de gestion des risques. Lorsque les fabricants fournissent des informations de sécurité, ils doivent notamment tenir compte du degré de compréhension des utilisateurs et consommateurs. L’étiquette du produit doit porter la mention « destination non médicale » suivie d’une description de l’usage non médical.

D’autres spécifications communes s’appliquent plus particulièrement aux :

• lentilles de contact ;
• produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ;
• substances, combinaisons de substances ou articles destinés à un effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage ; par exemple les seringues et les dermarollers, uniquement lorsqu’ils sont préremplis avec les substances, combinaisons de substances ou autres articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses  ;
• équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie ;
• équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre comme les lasers et équipements à lumière pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés ;
• équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau. Ces équipements comprennent les dispositifs de stimulation transcrânienne à courant alternatif, de stimulation transcrânienne à courant continu, de stimulation magnétique transcrânienne et de stimulation transcrânienne par bruit aléatoire.

Les spécifications communes sont applicables à compter du 22 juin 2023. Autrement dit, à compter de cette date, le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sera également applicable aux produits relevant de l’annexe XVI.

Toutefois, les produits annexe XVI couverts par un certificat CE délivré par un organisme notifié sous la directive 93/42 peuvent être mis sur le marché ou mis en service

• jusqu’au 22 juin 2028 pour les produits légalement commercialisés dans l’Union avant le 22 juin 2023 pour lesquels le fabricant a l’intention d’effectuer ou est en train d’effectuer une investigation clinique ;
• jusqu’au 22 juin 2025 pour les produits légalement commercialisés dans l’Union avant le 22 juin 2023 pour lesquels une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié est exigée au titre du règlement et ce, même après la date d’expiration de ce certificat.