Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux

Ce jour, a été publié, au Journal officiel, le décret tant attendu n°2025-247 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux (« DM »). Ce décret établit les modalités d’encadrement de l’activité de remise en bon état d’usage de certaines catégories de dispositifs médicaux à usage individuel. La mesure introduisant la possibilité de prendre en charge des dispositifs médicaux déjà utilisés puis restaurés, est déjà très développée dans plusieurs pays. Elle évite le gaspillage de matériel utilisé pendant une courte période et diminue le reste à charge pour les patients. Cette mesure était attendue depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. 

La remise en bon état d’usage d’un DM est différente de la revente d’occasion d’un DM. Le décret complète le Code de la santé publique aux articles R. 5212-44 et suivants avec des définitions. Ainsi, la remise en bon état d’usage d’un DM à usage individuel correspond à l’ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service et ce, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients tout en respectant les modalités prévues par le fabricant dans la notice d’instruction. La notice d’instruction accompagnera le DM remis en bon état d’usage. Il ne s’agit donc pas d’une remise à neuf mais uniquement de maintenir ou rétablir la fonction du DM conformément à sa destination prévue par le fabricant et couverte par le marquage CE. Les performances et les caractéristiques techniques et fonctionnelles ne sont donc pas modifiées. Un arrêté pourra, le cas échéant, déterminer des conditions portant sur ces opérations d’entretien et de maintenance afin de garantir la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif remis en bon état d’usage.

Ces opérations ne pourront être réalisées que par les centres ou professionnels certifiés. La liste sera publiée sur le site du ministère de la santé.

Le Code de la sécurité sociale est également modifié et complété. Il y est désormais prévu que les DM dont les caractéristiques, lors de leur mise en service, ne permettraient pas la remise en bon état d’usage, alors même qu’ils figurent sur la liste fixée par arrêté des DM à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage, ne pourront prétendre à une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (« LPPR »).

Côté distributeur au détail d’un DM inscrit sur la LPPR, celui-ci devra informer le patient sur la possibilité d’avoir recours à un DM conforme à sa prescription et remis en bon état d’usage comme sur les modalités d’acquisition et de prise en charge associées. Ces obligations sont susceptibles d’une pénalité financière d’un montant maximal de 5% du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France en cas de méconnaissance.

Un système d’information dénommé « enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux » est mis en œuvre par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (« ATIH »), laquelle pourra éventuellement faire appel à un sous-traitant pour en assurer la gestion.

Le distributeur au détail devra enregistrer dans le système d’information l’identifiant du DM et sa description lors de la mise en service.

D’un point de vue protection des données personnelles, sont clairement établies les finalités des traitements de données collectées :

• l’identification des DM pour lesquels les patients se sont engagés à les restituer pour une remise en bon état d’usage, en contrepartie de la prise en charge par l’assurance maladie ;
• la traçabilité desdits DM ;
• la mise en œuvre des obligations de matériovigilance ;
• la prise de contact avec les patients afin de confirmer leur utilisation du DM.

Enfin, le décret prévoit une période transitoire de dix huit mois, à compter de sa publication, pendant laquelle les centres et professionnels souhaitant réaliser les opérations de remise en bon état d’usage des DM à usage individuel peuvent accomplir les opérations liées à la remise en bon état d’usage du DM. Cette possibilité n’est permise que sous réserve que ces centres et professionnels se soient engagés auprès du directeur général de l’ANSM à mettre leur pratique en conformité avec les dispositions de l’arrêté fixant les conditions portant sur ces opérations.